Fases de un ensayo terapéutico

El lanzamiento de un ensayo terapéutico puede llevarse a cabo sin una fase previa de experimentación in vitro o en animales, también llamada fase preclínica. El tratamiento experimental de laboratorio más prometedor es el elegido para establecer el ensayo terapéutico adecuado. Un ensayo terapéutico funciona en 4 fases distintas, cada fase tiene un objetivo específico:

Fase I

Esta es la primera administración del producto en humanos. Esta fase consiste en evaluar la tolerancia de los compuestos y los posibles efectos secundarios en un pequeño grupo de sujetos (10 a 80 participantes). Esta fase también permite estudiar la distribución y la eliminación de los compuestos por el cuerpo.

Fase II

Su propósito es determinar la eficacia y la dosis óptima de tratamiento, así como el control de los efectos secundarios asociados. El tratamiento durante esta fase se da a un grupo más amplio de participantes (100-300 personas).

Fase III

Esta fase corresponde al estudio de la eficacia del tratamiento en una escala mayor. Se desarrolla por lo menos en dos grupos de sujetos al mismo tiempo: un grupo que recibe el producto a ser estudiado y un grupo control que recibe un placebo o un tratamiento de referencia. En el caso especial de las enfermedades en las que la vida del paciente está en juego, todos los participantes serán tratados con el producto activo. La composición de los diferentes grupos deben ser similares en cuanto a edad, sexo, estatura, peso, gravedad y etapa de la enfermedad para permitir una comparación justa. Los sujetos son sometidos a exámenes médicos para medir los parámetros definidos por el protocolo de la prueba y verificar la eficacia del tratamiento. Los efectos secundarios (si los hubiera) siguen siendo identificados y tratados si el médico lo considera necesario. En esta etapa, los grupos de estudio están compuestos de 1 000 a 3 000 personas. Cuando los resultados muestran que el tratamiento es beneficioso, la autorización de puesta en el mercado es expedido por las autoridades de salud. Los ensayos de Fase III suelen ser aleatorios, realizados en ciego y multicéntricos.

Fase IV

Es el largo plazo, el seguimiento del tratamiento después de la comercialización. Su objetivo es documentar los beneficios adicionales para detectar los efectos secundarios poco comunes y las complicaciones posteriores si es necesario. En los casos de enfermedades poco frecuentes debido a la rareza de la enfermedad, se reduce el número de pacientes en diferentes fases.

Importante: la duración media de un ensayo clínico varía dependiendo del tipo de estudio. El promedio de tiempo entre el inicio del estudio y la comercialización de los productos utilizados para el tratamiento es generalmente 10 años.


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